Boehringer Ingelheim е най-новата фармацевтична компания, която се обръща към AI в търсенето на нови лечения и терапии.
На Германската компания обявеното по-рано тази седмица, че работи с IBM, за да използва технологията на фундаменталния модел на Big Blue „за да открие нови кандидат антитела за развитието на ефективни терапевтични средства.“
Планът е да се използва разработен от IBM, предварително обучен AI модел и захранване с допълнителни собствени данни от Boehringer, за да се ускори откриването на потенциални антитела и да се подобри качеството на прогнозираните кандидати.
Моделът на IBM за биомедицинска основа разчита на широк спектър от публични набори от данни, които включват данни за взаимодействията на протеини и лекарства. Смесва се с патентованите данни на Boehringer и надеждата е, че ще бъдат генерирани новопроектирани протеини и малки молекули с желаните свойства.
Бьорингер не е сам. Откриването и разработването на терапевтични антитела –, използвани при лечението на заболявания като рак, например – е отнемащ време процес. Новартис, например, има свързан с Microsoft прилагане на AI технология в търсенето на нови лекарства. Pfizer също използва суперкомпютри и AI по-бързо получаване на нови лечения на пациентите.
И в това се крие търкането.
Докато генеративният AI може да бъде забавен, когато става въпрос за генериране на черно копие, стартиране на кодиране или рисуване на снимки на хора с тревожно дръзки ръце, необходимо е внимателно обмисляне, когато технологията се използва за разработване на кандидати за терапии. Едно е да измислиш нова рецепта за уиски. Съвсем различно е да се използва технологията, когато става въпрос за безопасността на пациентите.
Фармацевтичната индустрия е известна с консервативните си причини. Няколко регулаторни органи по света следят отблизо работата си, за да гарантират, че хората не са изложени на риск. Без да се поставя твърде добра точка върху него, правилата, регулиращи разработването и тестването на лечения, са написани с кръв.
Въпреки това натискът за ускоряване на откриването продължава да се увеличава, въпреки тенденцията на AI услугите да страдат от странната халюцинация или две. Това не е нещо, което непременно искате да свържете с фармацевтичните продукти.
Попитахме редица регулаторни агенции за техните мисли за това как AI може да бъде интегриран в тръбопровода за откриване на терапевтични антитела. Регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти на Обединеното кралство (MHRA) обеща отговор, но все още не е направила коментар.
Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) ни каза, че „предназначава да публикува насоки през следващата година със съображения за използването на AI при разработването на лекарства.“
Агенцията добави: „Напътствието ще предостави препоръки на високо ниво на спонсорите, които обмислят използването на AI като част от производството на информация или данни, предназначени да подкрепят вземането на регулаторни решения за наркотици.“
Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) ни каза, че макар и да предоставя размисли и насоки относно регламентите, тя не е предоставила самите регламенти.
Говорителят добави: „Зачитане на използването на AI инструменти на различни фази от жизнения цикъл на лекарството, от заявителите за разрешение за употреба (ПМА) или притежателите на разрешения за употреба (ПРУ), които планират да внедрят технология за AI/Machine Learning (ML), се очаква да обмислят и систематично да управляват съответните рискове от ранното развитие до извеждането от експлоатация.
„Основен принцип е, че е отговорност на МАА или ПРУ да осигурят всички алгоритми, модели и др, използваните набори от данни и тръбопроводи за обработка на данни са подходящи за целта и в съответствие с етичните, техническите, научните и регулаторните стандарти.“
Говорителят отбеляза, че от гледна точка на регулаторната агенция прилагането на AI в процеса на откриване на лекарства може да бъде настройка за нисък риск, тъй като рискът от неоптимално представяне често засяга главно спонсора.
„Въпреки това, ако резултатите допринасят за общия обем доказателства, който е представен за регулаторен преглед“, трябва да се следват принципите за неклинично развитие. В този контекст всички използвани модели и набори от данни обикновено се преглеждат от спонсора.“
Що се отнася до самия Boehringer Ingelheim, каза говорител На Регистъра: „Основният модел на IBM“, използван по този начин, би бил инструмент за научни изследвания и проектиране на молекули, базирани на синтетични данни.
„Само ако участва в окончателното производство на лекарства“ би Добри Производствени Практики влезте в игра и само ако AI започна да изпълнява окончателна медицинска цел (според ВЕЛИКОБРИТАНИЯ MDR 2002) ще има ли нужда да се разглежда това като AI като медицинско устройство.“ ®
